WASHINGTON (AP) — Sebuah perusahaan India yang baru-baru ini menarik obat tetes mata yang dijual di AS memiliki sejumlah masalah sanitasi dan manufaktur, termasuk pekerja yang bertelanjang kaki, lantai retak, dan catatan yang berubah, demikian temuan inspektur kesehatan AS.
Pejabat Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) menemukan lebih dari selusin masalah di pabrik Mumbai yang dioperasikan oleh Kilitch Healthcare India, menurut laporan inspeksi awal yang diposting oleh badan tersebut. Pabrik tersebut memproduksi lebih dari dua lusin jenis obat tetes mata yang telah mendapat peringatan keamanan FDA bulan lalu.
Produk-produk tersebut dijual oleh CVS Well being, Goal, Ceremony Support dan pengecer nasional lainnya yang menyatakan akan dikeluarkan dari rak-rak toko. Rincian baru tentang masalah pabrik tersebut muncul setelah inspektur FDA mengunjungi pabrik tersebut akhir bulan lalu.
Inspektur lembaga tersebut mendokumentasikan para pekerja pabrik yang tidak mengenakan masker, sarung tangan, dan baju pelindung serta bekerja tanpa alas kaki di space yang seharusnya steril. Seorang manajer mengatakan kepada pejabat FDA “bahwa ini adalah praktik standar mereka,” menurut laporan tersebut.
Di tempat lain, staf FDA mencatat lantai retak, ditambah noda air dan cat mengelupas di dinding dan langit-langit.
Laporan FDA juga menunjukkan bahwa pejabat pabrik secara rutin menghilangkan atau memalsukan hasil tes kontaminasi.
Misalnya, seorang ahli mikrobiologi di sebuah pabrik mengatakan bahwa sampel bakteri yang dapat memicu “batas peringatan atau tindakan” tidak akan didokumentasikan. Sebaliknya, petugas akan melakukan pembersihan tambahan dan kemudian mencatat angka yang mengindikasikan sterilitas. Hal ini terjadi “dua atau tiga kali sebulan,” menurut ahli mikrobiologi.
Temuan awal FDA kemungkinan akan diikuti dengan laporan resmi dan surat peringatan kepada perusahaan.
Pada hari Senin, Kilitch Healthcare secara resmi menarik kembali obat tetes mata pelumas tersebut, yang dijual dalam 27 merek dan formulasi berbeda. Badan tersebut mempublikasikan pemberitahuan tersebut ke situs webnya pada hari Rabu. Penarikan kembali ini hanya sekedar formalitas, karena FDA telah memperingatkan toko-toko dan konsumen AS mengenai masalah ini.
Pejabat FDA tidak memiliki kewenangan hukum untuk memaksa produsen obat menarik kembali produk mereka, dan sebaliknya mengandalkan perusahaan untuk “secara sukarela” melakukannya. FDA telah merekomendasikan penarikan kembali produk tersebut pada 25 Oktober dan tidak lama kemudian memblokir impor dari Kilitch.
Produsen obat dan distributor “bertanggung jawab atas kualitas produk mereka,” namun FDA baru-baru ini meminta wewenang kepada Kongres untuk mengamanatkan penarikan tersebut, kata juru bicara badan tersebut dalam sebuah pernyataan pada hari Kamis.
Kilitch Healthcare mengatakan pihaknya belum menerima “laporan kejadian buruk” terkait produknya. Tetesan tersebut dapat menyebabkan kehilangan penglihatan atau kebutaan, menurut FDA.
Tetes pelumas tersebut didistribusikan di AS oleh Velocity Pharma, yang berbasis di Farmingdale, New York, dan memiliki tanggal kedaluwarsa antara November 2023 dan September 2025.
Catatan FDA tidak menunjukkan pemeriksaan sebelumnya untuk Kilitch Healthcare.
FDA bertanggung jawab untuk menjamin keamanan produk-produk asing yang dikirim ke AS, meskipun FDA telah lama berjuang untuk mengimbangi rantai pasokan farmasi internasional yang semakin banyak dimulai di India.
Baru-baru ini, badan tersebut berupaya untuk mengganti pemeriksaan yang terlewat yang tidak dilakukan selama COVID-19. Catatan lembaga menunjukkan FDA tidak melakukan inspeksi apa pun di India selama tahun fiskal 2021, pada puncak pandemi. Inspeksi meningkat menjadi 177 pada tahun fiskal 2023, namun jumlah tersebut masih sekitar setengah dari jumlah inspeksi yang dilakukan FDA pada tahun sebelum COVID-19.
CVS Well being mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa mereka sebelumnya “menghentikan penjualan di dalam toko dan on-line” dari semua obat tetes mata yang dikutip oleh FDA. Pelanggan dapat mengembalikannya ke CVS untuk pengembalian dana penuh.
Goal tidak menanggapi pertanyaan melalui electronic mail tentang produk. Cardinal Well being, sebuah perusahaan pemasok medis, juga tidak menanggapi electronic mail.
Awal tahun ini, pejabat federal mengaitkan wabah bakteri yang resistan terhadap obat yang tidak terkait dengan obat tetes mata dari dua perusahaan berbeda, EzriCare dan Delsam Pharma.
Lebih dari 80 orang di AS dinyatakan positif mengidap infeksi mata akibat jenis bakteri langka tersebut, menurut informasi terkini dari Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. Di antara mereka, 14 orang menderita kehilangan penglihatan, empat orang harus menjalani operasi pengangkatan mata, dan empat orang meninggal, kata CDC.
Setelah produk tersebut ditarik kembali pada bulan Februari, pengawas kesehatan mengunjungi pabrik di negara bagian Tamil Nadu di India selatan yang membuat obat tetes mata tersebut dan menemukan masalah dalam cara pembuatan dan pengujian obat tersebut, termasuk langkah-langkah sterilitas yang tidak memadai.
Supply Hyperlink : ufabetsave.com
